SilverFit-Systeme sind zertifizierte medizinische Hilfsmittel, die die Anforderungen verschiedener internationaler Normierungsstellen erfüllen:
- Die medizinischen Produkte von SilverFit erfüllen die neuen MDR‑(Medical Device Regulation) Anforderungen für die CE‑(Conformité Européenne)‑Kennzeichnung;
- Die medizinischen Produkte von SilverFit wurden gemäß den IEC‑(International Electrotechnical Commission) 62304‑Normen für medizinische Software entwickelt;
- Unsere Arbeitsmethoden sind zertifiziert und entsprechen den Anforderungen der ISO‑(International Organization for Standardization) 13485‑Norm für Medizinprodukte.
Aber warum sollten Sie eine solche Zertifizierung wollen? Was bringt sie Ihnen als Kunde und Nutzer?
Der Kauf eines zertifizierten medizinischen Hilfsmittels ist aus verschiedenen Gründen wichtig, vor allem im Bereich Sicherheit, Qualität, Gesetzeskonformität und Zuverlässigkeit. Hier folgt eine Übersicht:
- Sicherheit und Zuverlässigkeit
Geräte müssen strenge Sicherheitskontrollen bestehen, bevor sie auf den Markt gebracht werden dürfen. Wir haben außerdem einen Risikomanagementprozess, um die Risiken für die Nutzer so weit wie möglich zu minimieren. - Nachgewiesene klinische Wirksamkeit
Unsere Produkte wurden auf Grundlage geprüfter Studien entwickelt. Für jedes Produkt haben wir ein detailliertes Whitepaper erstellt, das über unsere Website heruntergeladen werden kann. - Klare Anleitungen und Etikettierung
Auf unseren Systemen ist stets ein aktualisiertes Handbuch verfügbar, damit Sie diese korrekt und mit Vertrauen verwenden können. Jedes System ist außerdem mit einem Etikett versehen, das den Nutzern genau zeigt, welches Produkt sie verwenden. - Rückverfolgbarkeit und Verantwortlichkeit
Jedes unserer Produkte verfügt über einen eindeutigen Identifikationscode, der es ermöglicht festzustellen, welche Version in Gebrauch ist. - Kontinuierliche Sicherheitskontrolle
Nachdem ein System von einem Kunden erworben wurde, lösen wir weiterhin Probleme und verfolgen Anliegen und Feedback. - Qualitätsproduktion
Hersteller befolgen während der Produktion strenge Qualitätsvorschriften. Wir verfügen über ein ISO‑zertifiziertes Produktionssystem, das die Qualität aller Produkte garantiert. - Aufsicht durch Regulierungsbehörden
Unsere Geräte werden vor der Genehmigung von zertifizierten Organisationen überprüft. Wir sind auch jederzeit offen für die Überarbeitung unserer Prozesse und Produkte, falls erforderlich. Technische Dokumentation ist auf Anfrage jederzeit verfügbar. - Datenschutz und Ethik
Patientendaten müssen sicher und ethisch verantwortungsvoll behandelt werden. Daher verschlüsseln wir Patientendaten, haben keinen Zugriff auf die Patientendaten unserer Kunden und beschränken die Erfassung persönlicher Informationen. - Softwaresicherheit
Medizinische Software muss während der Entwicklung alle Sicherheitsvorschriften erfüllen. Unsere Software wird gemäß internationalen Normen entwickelt und getestet, bevor sie Kunden zur Verfügung gestellt wird. - Umwelt- und soziale Auswirkungen
MDR unterstützt Transparenz, Nachhaltigkeit und verantwortungsbewusstes Unternehmertum. Wir verfügen über ein Nachhaltigkeitssystem, um unsere Auswirkungen auf die Umwelt zu reduzieren, wir haben eine ECOVADIS‑Bewertung und bereiten uns auf die Erlangung der ISO‑27001‑Zertifizierung vor (Implementierung eines Informationssicherheits‑Managementsystems, das den Anforderungen der internationalen ISO‑27001‑Norm entspricht).
Wir haben alle Informationen über unsere Zertifizierungen in einem Artikel gesammelt. Hier können Sie auch die CE‑Kennzeichnung, das ISO‑Zertifikat und die Konformitätserklärungen (DoC) all unserer Systeme herunterladen. Hier finden Sie außerdem die Links zur europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) für jedes System.
