10 Gründe, sich für zertifizierte medizinische Hilfsmittel zu entscheiden

SilverFit-Systeme sind zertifizierte medizinische Hilfsmittel, die die Anforderungen verschiedener internationaler Normierungsstellen erfüllen: Die medizinischen Produkte von SilverFit erfüllen die neuen MDR‑(Medical Device Regulation) Anforderungen für die CE‑(Conformité Européenne)‑Kennzeichnung; Die medizinischen Produkte von SilverFit wurden gemäß den IEC‑(International Electrotechnical Commission) 62304‑Normen für medizinische Software entwickelt; Unsere Arbeitsmethoden sind zertifiziert und entsprechen den Anforderungen der ISO‑(International Organization […]

MDR-CE-Kennzeichnung für SilverFit-Systeme

Seit dem 24. Mai 2024 haben sich die europäischen Vorschriften für Medizinprodukte geändert. Die Medizinprodukte von SilverFit erfüllen diese neuen MDR-Anforderungen für die CE-Kennzeichnung. Auch unsere Arbeitsweise ist zertifiziert und entspricht den Normen ISO 13485 für Medizinprodukte sowie IEC 62304 für medizinische Software. Das bedeutet zum Beispiel, dass: alle Übungen anhand von Leitlinien und wissenschaftlichen […]