Seit dem 24. Mai 2024 haben sich die europäischen Vorschriften für Medizinprodukte geändert. Die Medizinprodukte von SilverFit erfüllen diese neuen MDR-Anforderungen für die CE-Kennzeichnung. Auch unsere Arbeitsweise ist zertifiziert und entspricht den Normen ISO 13485 für Medizinprodukte sowie IEC 62304 für medizinische Software.
Das bedeutet zum Beispiel, dass:
- alle Übungen anhand von Leitlinien und wissenschaftlichen Erkenntnissen geprüft werden,
- wir Risiken pro Übung identifizieren und adressieren,
- wir alle Änderungen an den Systemen dokumentieren,
- wir regelmäßig Rückmeldungen von unseren Nutzern einholen, um uns weiter zu verbessern.
CE-Kennzeichnung nach MDR für SilverFit-Systeme
CE-Kennzeichnung
Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass unsere Software den europäischen Produktsicherheitsvorschriften für Medizinprodukte entspricht. Dieses Kennzeichen ist verpflichtend für Produkte, die für medizinische oder therapeutische Zwecke eingesetzt werden.
Die neuen MDR-Vorschriften verlangen zum Beispiel, dass:
- eine fundierte wissenschaftliche Grundlage für die Produkte vorliegt,
- ein strenger Prozess bei Programmierung und Testung eingehalten wird,
- eine Risikobewertung durchgeführt wird,
- Informationen gesammelt werden, wie die Produkte verbessert werden können.
Im Rahmen dieses Prozesses ist SilverFit zudem nach ISO 13485 für Medizinprodukte zertifiziert und wird extern nach diesem Standard auditiert.
Konformitätserklärung (DoC)
Eine Konformitätserklärung (DoC) ist ein offizielles Zertifikat, in dem der Hersteller erklärt, dass sein Produkt die wesentlichen Anforderungen der geltenden europäischen CE-Richtlinien und/oder -Verordnungen erfüllt. Dieses Dokument ist verpflichtend, da es bestätigt, dass das Produkt die Anforderungen für die CE-Kennzeichnung erfüllt.
Hier finden Sie die Konformitätserklärungen unserer Systeme:
- Konformitätserklärung SilverFit Mile
- Konformitätserklärung SilverFit 3D
- Konformitätserklärung SilverFit Newton
- Konformitätserklärung SilverFit Flow
- Konformitätserklärung SilverFit Rephagia
SilverFit Alois ist kein Medizinprodukt und hat daher keine Zertifizierung.
EUDAMED
EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte. Diese Datenbank enthält Informationen über Medizinprodukte und Hersteller, zum Beispiel zur CE-Kennzeichnung, zu klinischen Studien und zur Gebrauchsanweisung eines Produkts.
Besuchen Sie die EUDAMED-Datenbank für alle Informationen über uns als Hersteller und über die SilverFit-Systeme:
- EUDAMED-Datenbank SilverFit Mile
- EUDAMED-Datenbank für den SilverFit 3D
- EUDAMED-Datenbank für den SilverFit Newton
- EUDAMED-Datenbank für den SilverFit Flow
- EUDAMED-Datenbank SilverFit Rephagia
SilverFit Alois ist kein Medizinprodukt und hat daher keine Zertifizierung.
