SilverFit-systemen zijn gecertificeerde medische hulpmiddelen die voldoen aan de eisen van diverse internationale normering instanties:
- De medische producten van SilverFit voldoen aan de nieuwe MDR (Medical Device Regulation) eisen voor de CE (Conformité Européenne)-markering;
- De medische producten van SilverFit zijn ontwikkeld volgens de IEC (International Electrotechnical Commission) 62304-normen voor medische software.
- Onze werkmethoden zijn gecertificeerd en voldoen aan de normen van de ISO (International Organization for Standardization) 13485-norm voor medische producten.
Maar waarom zou u zo’n certificering willen? Wat levert dit u als klant en gebruiker op?
Het kopen van een gecertificeerd medisch hulpmiddel is om verschillende redenen belangrijk, voornamelijk op het gebied van veiligheid, kwaliteit, naleving van de wetgeving en betrouwbaarheid.
Hier volgt een overzicht:
- Veiligheid en betrouwbaarheid
Apparaten moeten strenge veiligheidscontroles doorstaan voordat ze op de markt mogen worden gebracht. We hebben ook een risicobeheerproces om de risico’s voor gebruikers zoveel mogelijk te beperken. - Bewezen klinische effectiviteit
Onze producten zijn ontwikkeld op basis van getoetste onderzoeken. We hebben voor elk product een gedetailleerde whitepaper geschreven die via onze website te downloaden zijn voor meer informatie. - Duidelijke instructies en etikettering
Er is altijd een bijgewerkte handleiding te vinden op onze systemen, zodat u deze correct en met vertrouwen kunt gebruiken. Elk systeem is ook voorzien van een etiket waarmee gebruikers precies kunnen zien welk product ze gebruiken. - Traceerbaarheid en verantwoordelijkheid
Elk van onze producten heeft een unieke identificatiecode dat het mogelijk maakt te bepalen welke versie in gebruik is. - Voortdurende veiligheidscontrole
Nadat een systeem door een klant is aangeschaft, blijven we problemen oplossen en volgen we kwesties en feedback op. - Kwaliteitsproductie
Fabrikanten volgen tijdens de productie strikte kwaliteitsregels. We hebben een ISO-gecertificeerd productiesysteem dat de kwaliteit van alle producten garandeert. - Toezicht door regelgevende instanties
Onze apparaten worden vóór goedkeuring gecontroleerd door gecertificeerde organisaties. We staan ook altijd open voor herziening van onze processen en producten indien nodig. Technische documentatie is altijd op verzoek beschikbaar. - Gegevensbescherming en ethiek
Patiëntgegevens moeten veilig en ethisch verantwoord worden behandeld. Daarom versleutelen we patiëntgegevens, hebben we geen toegang tot de patiëntgegevens van onze klanten en beperken we het verzamelen van persoonlijke informatie. - Softwareveiligheid
Medische software moet tijdens de ontwikkeling aan alle veiligheidsregels voldoen. Onze software wordt ontwikkeld volgens internationale normen en getest voordat deze aan klanten wordt aangeboden. - Milieu- en sociale impact
MDR ondersteunt transparantie, duurzaamheid en verantwoord ondernemen. We hebben een duurzaamheidssysteem om onze impact op het milieu te verminderen, we hebben een ECOVADIS-score en we bereiden ons voor op het behalen van het ISO 27001-certificaat (implementatie van een informatiebeveiligingsbeheersysteem dat voldoet aan de eisen van de internationale ISO 27001-norm).
We hebben alle informatie over onze certificeringen verzameld in een artikel. Hier kunt u ook het CE-keurmerk, het ISO-certificaat en de conformiteitsverklaringen (DoC) van al onze systemen downloaden.
Ook vindt u hier de links naar de Europese databank voor medische hulpmiddelen (EUDAMED) voor elk systeem.
