Per 24 mei 2024 zijn de Europese regels voor medische hulpmiddelen veranderd. De medische producten van SilverFit voldoen aan deze nieuwe MDR eisen voor de CE-markering. Onze manier van werken is ook gecertificeerd en voldoet aan de ISO 13485 normen voor medische producten en de IEC 62304 normen voor medische software.
Dat betekent bijvoorbeeld dat:
– alle oefeningen worden getoetst aan richtlijnen en wetenschappelijke inzichten;
– dat we per oefening risico’s in kaart brengen en adresseren;
– dat we iedere verandering aan de systemen bijhouden;
– dat we regelmatig input verzamelen bij onze gebruikers over hoe we verder kunnen verbeteren.
CE-markering volgens MDR voor SilverFit systemen
De CE-markering geeft aan dat onze software voldoet aan de Europese productwetgeving voor medische producten. Dit keurmerk is verplicht voor producten die worden gebruikt voor medische of therapeutische doeleinden. De nieuwe MDR-regels vereisen bijvoorbeeld dat we een gedegen wetenschappelijke basis hebben voor de producten, dat er een strikt proces wordt gevolgd bij het programmeren en testen, dat er een risicobeoordeling wordt uitgevoerd en dat we informatie verzamelen over hoe de producten kunnen worden verbeterd. Als onderdeel van dit proces is SilverFit ook ISO-gecertificeerd en extern gecontroleerd volgens de ISO 13485-norm voor medische producten.
Declaration of conformity (DoC)
Een declaration of conformity (conformiteitsverklaring) is een officieel certificaat waarin de fabrikant verklaart dat zijn product voldoet aan de essentiële eisen van de toepasselijke Europese CE-richtlijnen en/of -voorschriften. Dit document is verplicht omdat het nodig is om te certificeren dat het product voldoet aan de CE-markering.
Hier vindt u de conformiteitsverklaring van onze systemen:
- Declaration of conformity of the SilverFit Mile
- Declaration of conformity of the SilverFit 3D
- Declaration of conformity of the SilverFit Newton
- Declaration of conformity of the SilverFit Flow
- Declaration of conformity of the SilverFit Rephagia
- De SilverFit Alois is geen medisch hulpmiddel en heeft daarom geen certificering.
EUDAMED
EUDAMED is de Europese databank voor medische hulpmiddelen. Deze databank bevat informatie over medische hulpmiddelen en fabrikanten, bijvoorbeeld over CE-markering, klinische testen en gebruiksaanwijzingen van een product.
Bezoek de EUDAMED-databank voor alle informatie over ons als fabrikant en over de SilverFit-systemen:
- EUDAMED database on the SilverFit Mile
- EUDAMED database on the SilverFit 3D
- EUDAMED database on the SilverFit Newton
- EUDAMED database on the SilverFit Flow
- EUDAMED database on the SilverFit Rephagia
- De SilverFit Alois is geen medisch hulpmiddel en heeft daarom geen certificering.
