Les systèmes SilverFit sont des dispositifs médicaux certifiés qui répondent aux exigences de divers organismes internationaux de normalisation :
- Les produits médicaux SilverFit répondent aux nouvelles exigences du MDR (Medical Device Regulation) pour le marquage CE (Conformité Européenne) ;
- Les produits médicaux SilverFit sont développés conformément aux normes IEC (International Electrotechnical Commission) 62304 pour les logiciels médicaux ;
- Nos méthodes de travail sont certifiées et conformes aux exigences de la norme ISO (International Organization for Standardization) 13485 pour les dispositifs médicaux.
Mais pourquoi souhaiter une telle certification ? Qu’apporte‑t‑elle en tant que client et utilisateur ?
L’achat d’un dispositif médical certifié est important pour plusieurs raisons, principalement en matière de sécurité, de qualité, de conformité légale et de fiabilité.
Voici un aperçu :
- Sécurité et fiabilité
Les appareils doivent passer des contrôles de sécurité stricts avant d’être mis sur le marché. Nous disposons également d’un processus de gestion des risques afin de réduire autant que possible les risques pour les utilisateurs. - Efficacité clinique démontrée
Nos produits sont développés sur la base d’études validées. Pour chaque produit, nous avons rédigé un livre blanc détaillé, téléchargeable sur notre site web. - Instructions claires et étiquetage
Un manuel mis à jour est toujours disponible sur nos systèmes, afin que vous puissiez les utiliser correctement et en toute confiance. Chaque système est également muni d’une étiquette permettant aux utilisateurs de savoir exactement quel produit ils utilisent. - Traçabilité et responsabilité
Chacun de nos produits possède un code d’identification unique permettant de déterminer quelle version est utilisée. - Contrôle de sécurité continu
Après l’achat d’un système par un client, nous continuons à résoudre les problèmes et à suivre les questions et les retours. - Production de qualité
Les fabricants suivent des règles de qualité strictes pendant la production. Nous disposons d’un système de production certifié ISO qui garantit la qualité de tous les produits. - Supervision par les autorités réglementaires
Nos appareils sont contrôlés par des organismes certifiés avant leur approbation. Nous sommes également toujours ouverts à la révision de nos processus et produits si nécessaire. La documentation technique est disponible à tout moment sur demande. - Protection des données et éthique
Les données des patients doivent être traitées de manière sûre et éthique. C’est pourquoi nous chiffrons les données des patients, n’avons pas accès aux données des patients de nos clients et limitons la collecte d’informations personnelles. - Sécurité des logiciels
Les logiciels médicaux doivent respecter toutes les règles de sécurité durant leur développement. Nos logiciels sont développés selon des normes internationales et testés avant d’être proposés aux clients. - Impact environnemental et social
Le MDR soutient la transparence, la durabilité et une gestion responsable. Nous disposons d’un système de durabilité pour réduire notre impact environnemental. Nous avons une évaluation ECOVADIS et nous nous préparons à obtenir la certification ISO 27001 (mise en œuvre d’un système de gestion de la sécurité de l’information conforme aux exigences de la norme internationale ISO 27001).
Nous avons rassemblé toutes les informations concernant nos certifications dans un article. Vous pouvez également y télécharger le marquage CE, le certificat ISO et les déclarations de conformité (DoC) de tous nos systèmes. Vous y trouverez également les liens vers la base de données européenne des dispositifs médicaux (EUDAMED) pour chaque système.
