Les syst\u00e8mes SilverFit sont des dispositifs m\u00e9dicaux certifi\u00e9s qui r\u00e9pondent aux exigences de divers organismes internationaux de normalisation :<\/p>\n
Mais pourquoi souhaiter une telle certification ? Qu\u2019apporte\u2011t\u2011elle en tant que client et utilisateur\u00a0?<\/p>\n
L\u2019achat d\u2019un dispositif m\u00e9dical certifi\u00e9<\/strong> est important pour plusieurs raisons, principalement en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9, de qualit\u00e9, de conformit\u00e9 l\u00e9gale et de fiabilit\u00e9<\/strong>.<\/p>\n Voici un aper\u00e7u :<\/p>\n Nous avons rassembl\u00e9 toutes les informations concernant nos certifications dans un article. Vous pouvez \u00e9galement y t\u00e9l\u00e9charger le marquage CE<\/strong>, le certificat ISO<\/strong> et les d\u00e9clarations de conformit\u00e9 (DoC) <\/strong>de tous nos syst\u00e8mes. Vous y trouverez \u00e9galement les liens vers la base de donn\u00e9es europ\u00e9enne des dispositifs m\u00e9dicaux (EUDAMED<\/strong>)<\/a> pour chaque syst\u00e8me.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Les syst\u00e8mes SilverFit sont des dispositifs m\u00e9dicaux certifi\u00e9s qui r\u00e9pondent aux exigences de divers organismes internationaux de normalisation : Les produits m\u00e9dicaux SilverFit r\u00e9pondent aux nouvelles exigences du MDR (Medical Device Regulation) pour le marquage CE (Conformit\u00e9 Europ\u00e9enne) ; Les produits m\u00e9dicaux SilverFit sont d\u00e9velopp\u00e9s conform\u00e9ment aux normes IEC (International Electrotechnical Commission) 62304 pour les […]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":13195,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[37,69,53,68,67,54],"tags":[301,302,303,312],"class_list":["post-16209","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-silverfit","category-silverfit-3d-fr","category-silverfit-flow-fr","category-silverfit-mile-fr","category-silverfit-newton-fr","category-silverfit-rephagia-fr","tag-iec","tag-iso","tag-mdr","tag-medicaux-certifies"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.silverfit.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/16209","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.silverfit.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.silverfit.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.silverfit.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.silverfit.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=16209"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/www.silverfit.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/16209\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":16219,"href":"https:\/\/www.silverfit.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/16209\/revisions\/16219"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.silverfit.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/13195"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.silverfit.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=16209"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.silverfit.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=16209"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.silverfit.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=16209"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}\n
\nLes appareils doivent passer des contr\u00f4les de s\u00e9curit\u00e9 stricts avant d\u2019\u00eatre mis sur le march\u00e9. Nous disposons \u00e9galement d\u2019un processus de gestion des risques afin de r\u00e9duire autant que possible les risques pour les utilisateurs.<\/li>\n
\nNos produits sont d\u00e9velopp\u00e9s sur la base d\u2019\u00e9tudes valid\u00e9es. Pour chaque produit, nous avons r\u00e9dig\u00e9 un livre blanc d\u00e9taill\u00e9, t\u00e9l\u00e9chargeable sur notre site web.<\/li>\n
\nUn manuel mis \u00e0 jour est toujours disponible sur nos syst\u00e8mes, afin que vous puissiez les utiliser correctement et en toute confiance. Chaque syst\u00e8me est \u00e9galement muni d\u2019une \u00e9tiquette permettant aux utilisateurs de savoir exactement quel produit ils utilisent.<\/li>\n
\nChacun de nos produits poss\u00e8de un code d\u2019identification unique permettant de d\u00e9terminer quelle version est utilis\u00e9e.<\/li>\n
\nApr\u00e8s l\u2019achat d\u2019un syst\u00e8me par un client, nous continuons \u00e0 r\u00e9soudre les probl\u00e8mes et \u00e0 suivre les questions et les retours.<\/li>\n
\nLes fabricants suivent des r\u00e8gles de qualit\u00e9 strictes pendant la production. Nous disposons d\u2019un syst\u00e8me de production certifi\u00e9 ISO qui garantit la qualit\u00e9 de tous les produits.<\/li>\n
\nNos appareils sont contr\u00f4l\u00e9s par des organismes certifi\u00e9s avant leur approbation. Nous sommes \u00e9galement toujours ouverts \u00e0 la r\u00e9vision de nos processus et produits si n\u00e9cessaire. La documentation technique est disponible \u00e0 tout moment sur demande.<\/li>\n
\n<\/strong>Les donn\u00e9es des patients doivent \u00eatre trait\u00e9es de mani\u00e8re s\u00fbre et \u00e9thique. C\u2019est pourquoi nous chiffrons les donn\u00e9es des patients, n\u2019avons pas acc\u00e8s aux donn\u00e9es des patients de nos clients et limitons la collecte d\u2019informations personnelles.<\/li>\n
\nLes logiciels m\u00e9dicaux doivent respecter toutes les r\u00e8gles de s\u00e9curit\u00e9 durant leur d\u00e9veloppement. Nos logiciels sont d\u00e9velopp\u00e9s selon des normes internationales et test\u00e9s avant d\u2019\u00eatre propos\u00e9s aux clients.<\/li>\n
\n<\/strong>Le MDR soutient la transparence, la durabilit\u00e9 et une gestion responsable. Nous disposons d\u2019un syst\u00e8me de durabilit\u00e9 pour r\u00e9duire notre impact environnemental. Nous avons une \u00e9valuation ECOVADIS<\/strong><\/a> et nous nous pr\u00e9parons \u00e0 obtenir la certification ISO 27001<\/strong><\/a> (mise en \u0153uvre d\u2019un syst\u00e8me de gestion de la s\u00e9curit\u00e9 de l\u2019information conforme aux exigences de la norme internationale ISO 27001).<\/li>\n<\/ol>\n