{"id":12701,"date":"2025-09-08T14:59:55","date_gmt":"2025-09-08T12:59:55","guid":{"rendered":"https:\/\/www.silverfit.com\/mdr-ce-markering-voor-silverfit-systemen\/"},"modified":"2025-11-10T11:34:00","modified_gmt":"2025-11-10T10:34:00","slug":"mdr-ce-markering-voor-silverfit-systemen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.silverfit.com\/fr\/mdr-ce-markering-voor-silverfit-systemen\/","title":{"rendered":"Marquage CE selon le R\u00e8glement de Union europ\u00e9enne relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux (MDR) pour les syst\u00e8mes SilverFit"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-weight: 400;\">Depuis le 24 mai 2024, la r\u00e9glementation europ\u00e9enne relative aux dispositifs m\u00e9dicaux a \u00e9volu\u00e9.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Chez SilverFit, nous avons adapt\u00e9 nos dispositifs m\u00e9dicaux pour qu\u2019ils r\u00e9pondent aux nouvelles exigences du R\u00e8glement europ\u00e9en relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux (MDR) et continuent \u00e0 porter le marquage CE.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">SilverFit est certifi\u00e9 ISO 13485 ce qui garantit la qualit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 de nos dispositifs m\u00e9dicaux. De plus, tous nos logiciels m\u00e9dicaux sont d\u00e9velopp\u00e9s conform\u00e9ment \u00e0 la norme IEC 62304, qui, m\u00eame si elle n\u2019est pas soumise \u00e0 certification, constitue une r\u00e9f\u00e9rence internationale que nous appliquons avec rigueur.<\/span><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Concr\u00e8tement, cela signifie que\u00a0 :<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Tous les exercices sont test\u00e9s sur la base de recommandations et d\u2019\u00e9tudes scientifiques.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Les risques sont identifi\u00e9s et trait\u00e9s pour chaque exercice.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Un suivi rigoureux est assur\u00e9 pour toutes les modifications apport\u00e9es aux syst\u00e8mes.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Les retours de nos utilisateurs sont syst\u00e9matiquement collect\u00e9s, analys\u00e9s et int\u00e9gr\u00e9s dans notre d\u00e9marche d\u2019am\u00e9lioration continue des produits.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><b>Marquage CE conform\u00e9ment au R\u00e8glement de l&rsquo;Union europ\u00e9enne relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux (MDR) pour les syst\u00e8mes SilverFit.<\/b><\/p>\n<p><b>Marquage CE<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"><br \/>\n<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le marquage CE atteste de la conformit\u00e9 de notre logiciel aux exigences strictes de la r\u00e9glementation europ\u00e9enne relative aux dispositifs m\u00e9dicaux. Obligatoire pour tout usage m\u00e9dical ou th\u00e9rapeutique, il repose sur le respect du r\u00e8glement MDR, qui exige une base scientifique solide, un processus de d\u00e9veloppement et de tests rigoureux, des analyses de risques syst\u00e9matiques et un dispositif structur\u00e9 de retour d\u2019exp\u00e9rience.Dans ce cadre, SilverFit est \u00e9galement certifi\u00e9 ISO et audit\u00e9 r\u00e9guli\u00e8rement par un organisme externe selon la norme ISO 13485 pour les dispositifs m\u00e9dicaux.<\/span><\/p>\n<h3><b>D\u00e9claration de conformit\u00e9 (DoC)<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La d\u00e9claration de conformit\u00e9 (DoC) est un document officiel par lequel le fabricant atteste que son produit satisfait aux exigences essentielles des r\u00e8glements et\/ou directives europ\u00e9ens applicables au marquage CE. Ce document obligatoire confirme la conformit\u00e9 du produit \u00e0 la r\u00e9glementation europ\u00e9enne en vigueur.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Vous trouverez ici les d\u00e9clarations de conformit\u00e9 de nos syst\u00e8mes :<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.silverfit.com\/wp-content\/uploads\/CE_MDR_silverfit_mile.pdf\"><span style=\"font-weight: 400;\">D\u00e9claration de conformit\u00e9 du SilverFit Mile<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.silverfit.com\/wp-content\/uploads\/CE_MDR_silverfit_3d.pdf\"><span style=\"font-weight: 400;\">D\u00e9claration de conformit\u00e9 du SilverFit 3D<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.silverfit.com\/wp-content\/uploads\/CE_MDR_silverfit_flow.pdf\"><span style=\"font-weight: 400;\">D\u00e9claration de conformit\u00e9 du SilverFit Flow<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/www.silverfit.com\/wp-content\/uploads\/CE_MDR_silverfit_rephagia.pdf\"><span style=\"font-weight: 400;\">D\u00e9claration de conformit\u00e9 du SilverFit Rephagia<\/span><\/a><\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h3><b>EUDAMED<\/b><\/h3>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">EUDAMED constitue la base de donn\u00e9es europ\u00e9enne centrale pour les dispositifs m\u00e9dicaux. Elle centralise l\u2019ensemble des informations essentielles concernant les dispositifs m\u00e9dicaux et \u00e0 leurs fabricants, incluant le marquage CE, les r\u00e9sultats des essais cliniques ainsi que les instructions d\u2019utilisation.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Vous pouvez consulter la base de donn\u00e9es europ\u00e9enne EUDAMED pour acc\u00e9der \u00e0 l\u2019ensemble des informations relatives \u00e0 SilverFit en tant que fabricant, ainsi qu\u2019aux dispositifs SilverFit.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/tools\/eudamed\/#\/screen\/search-device\/f0b24c6d-afcf-4ec6-a3d2-f5cedf56517c\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">EUDAMED \u2013 SilverFit Mile<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"><br \/>\n<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/tools\/eudamed\/eudamed#\/screen\/search-device\/d35f131a-9440-4e9d-a8b5-1e44654dd1fa\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">EUDAMED \u2013 SilverFit 3D<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"><br \/>\n<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/tools\/eudamed\/#\/screen\/search-device\/3948db2e-8971-4b9d-b4a0-6a3b90e482c3\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">EUDAMED \u2013 SilverFit Flow<\/span><\/a><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/tools\/eudamed\/#\/screen\/search-device\/65a59286-bd7a-4d8a-bdcf-4e3278eebc12\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">EUDAMED \u2013 SilverFit Rephagia<\/span><\/a><\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Depuis le 24 mai 2024, la r\u00e9glementation europ\u00e9enne relative aux dispositifs m\u00e9dicaux a \u00e9volu\u00e9. Chez SilverFit, nous avons adapt\u00e9 nos dispositifs m\u00e9dicaux pour qu\u2019ils r\u00e9pondent aux nouvelles exigences du R\u00e8glement europ\u00e9en relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux (MDR) et continuent \u00e0 porter le marquage CE. SilverFit est certifi\u00e9 ISO 13485 ce qui garantit la qualit\u00e9 et la [&hellip;]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":12682,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[37,69,53,68,67,54],"tags":[],"class_list":["post-12701","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-silverfit","category-silverfit-3d-fr","category-silverfit-flow-fr","category-silverfit-mile-fr","category-silverfit-newton-fr","category-silverfit-rephagia-fr"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.silverfit.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12701","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.silverfit.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.silverfit.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.silverfit.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.silverfit.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=12701"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/www.silverfit.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12701\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":12927,"href":"https:\/\/www.silverfit.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/12701\/revisions\/12927"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.silverfit.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media\/12682"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.silverfit.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=12701"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.silverfit.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=12701"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.silverfit.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=12701"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}