Depuis le 24 mai 2024, la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux a évolué.
Chez SilverFit, nous avons adapté nos dispositifs médicaux pour qu’ils répondent aux nouvelles exigences du Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et continuent à porter le marquage CE.
SilverFit est certifié ISO 13485 ce qui garantit la qualité et la sécurité de nos dispositifs médicaux. De plus, tous nos logiciels médicaux sont développés conformément à la norme IEC 62304, qui, même si elle n’est pas soumise à certification, constitue une référence internationale que nous appliquons avec rigueur.
Concrètement, cela signifie que :
- Tous les exercices sont testés sur la base de recommandations et d’études scientifiques.
- Les risques sont identifiés et traités pour chaque exercice.
- Un suivi rigoureux est assuré pour toutes les modifications apportées aux systèmes.
- Les retours de nos utilisateurs sont systématiquement collectés, analysés et intégrés dans notre démarche d’amélioration continue des produits.
Marquage CE conformément au Règlement de l’Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (MDR) pour les systèmes SilverFit.
Marquage CE
Le marquage CE atteste de la conformité de notre logiciel aux exigences strictes de la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux. Obligatoire pour tout usage médical ou thérapeutique, il repose sur le respect du règlement MDR, qui exige une base scientifique solide, un processus de développement et de tests rigoureux, des analyses de risques systématiques et un dispositif structuré de retour d’expérience.Dans ce cadre, SilverFit est également certifié ISO et audité régulièrement par un organisme externe selon la norme ISO 13485 pour les dispositifs médicaux.
Déclaration de conformité (DoC)
La déclaration de conformité (DoC) est un document officiel par lequel le fabricant atteste que son produit satisfait aux exigences essentielles des règlements et/ou directives européens applicables au marquage CE. Ce document obligatoire confirme la conformité du produit à la réglementation européenne en vigueur.
Vous trouverez ici les déclarations de conformité de nos systèmes :
- Déclaration de conformité du SilverFit Mile
- Déclaration de conformité du SilverFit 3D
- Déclaration de conformité du SilverFit Flow
- Déclaration de conformité du SilverFit Rephagia
EUDAMED
EUDAMED constitue la base de données européenne centrale pour les dispositifs médicaux. Elle centralise l’ensemble des informations essentielles concernant les dispositifs médicaux et à leurs fabricants, incluant le marquage CE, les résultats des essais cliniques ainsi que les instructions d’utilisation.
Vous pouvez consulter la base de données européenne EUDAMED pour accéder à l’ensemble des informations relatives à SilverFit en tant que fabricant, ainsi qu’aux dispositifs SilverFit.
