SilverFit-Systeme sind zertifizierte medizinische Hilfsmittel, die die Anforderungen verschiedener internationaler Normierungsstellen erf\u00fcllen:<\/p>\n
Aber warum sollten Sie eine solche Zertifizierung wollen? Was bringt sie Ihnen als Kunde und Nutzer?<\/p>\n
Der Kauf eines zertifizierten<\/strong> medizinischen Hilfsmittels ist aus verschiedenen Gr\u00fcnden wichtig, vor allem im Bereich Sicherheit, Qualit\u00e4t, Gesetzeskonformit\u00e4t und Zuverl\u00e4ssigkeit<\/strong>. Hier folgt eine \u00dcbersicht:<\/p>\n Wir haben alle Informationen \u00fcber unsere Zertifizierungen in einem Artikel gesammelt. Hier k\u00f6nnen Sie auch die CE\u2011Kennzeichnung<\/strong>, das ISO\u2011Zertifikat<\/strong> und die Konformit\u00e4tserkl\u00e4rungen (DoC)<\/strong> all unserer Systeme herunterladen. Hier finden Sie au\u00dferdem die Links zur europ\u00e4ischen Datenbank f\u00fcr Medizinprodukte (EUDAMED<\/strong>)<\/a> f\u00fcr jedes System.<\/p>\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" SilverFit-Systeme sind zertifizierte medizinische Hilfsmittel, die die Anforderungen verschiedener internationaler Normierungsstellen erf\u00fcllen: Die medizinischen Produkte von SilverFit erf\u00fcllen die neuen MDR\u2011(Medical Device Regulation) Anforderungen f\u00fcr die CE\u2011(Conformit\u00e9 Europ\u00e9enne)\u2011Kennzeichnung; Die medizinischen Produkte von SilverFit wurden gem\u00e4\u00df den IEC\u2011(International Electrotechnical Commission) 62304\u2011Normen f\u00fcr medizinische Software entwickelt; Unsere Arbeitsmethoden sind zertifiziert und entsprechen den Anforderungen der ISO\u2011(International Organization […]<\/p>\n","protected":false},"author":7,"featured_media":16212,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[36,64,55,63,65,56],"tags":[308,309,149,311],"class_list":["post-16210","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-silverfit","category-silverfit-3d-de","category-silverfit-flow-de","category-silverfit-mile-de","category-silverfit-newton-de","category-silverfit-rephagia-de","tag-iec","tag-iso","tag-mdr","tag-zertifizierte-medizinische-hilfsmittel"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.silverfit.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/16210","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.silverfit.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.silverfit.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.silverfit.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/users\/7"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.silverfit.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=16210"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/www.silverfit.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/16210\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":16218,"href":"https:\/\/www.silverfit.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/16210\/revisions\/16218"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.silverfit.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media\/16212"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.silverfit.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=16210"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.silverfit.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=16210"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.silverfit.com\/de\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=16210"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}\n
\nGer\u00e4te m\u00fcssen strenge Sicherheitskontrollen bestehen, bevor sie auf den Markt gebracht werden d\u00fcrfen. Wir haben au\u00dferdem einen Risikomanagementprozess, um die Risiken f\u00fcr die Nutzer so weit wie m\u00f6glich zu minimieren.<\/li>\n
\nUnsere Produkte wurden auf Grundlage gepr\u00fcfter Studien entwickelt. F\u00fcr jedes Produkt haben wir ein detailliertes Whitepaper erstellt, das \u00fcber unsere Website heruntergeladen werden kann.<\/li>\n
\nAuf unseren Systemen ist stets ein aktualisiertes Handbuch verf\u00fcgbar, damit Sie diese korrekt und mit Vertrauen verwenden k\u00f6nnen. Jedes System ist au\u00dferdem mit einem Etikett versehen, das den Nutzern genau zeigt, welches Produkt sie verwenden.<\/li>\n
\n<\/strong>Jedes unserer Produkte verf\u00fcgt \u00fcber einen eindeutigen Identifikationscode, der es erm\u00f6glicht festzustellen, welche Version in Gebrauch ist.<\/li>\n
\nNachdem ein System von einem Kunden erworben wurde, l\u00f6sen wir weiterhin Probleme und verfolgen Anliegen und Feedback.<\/li>\n
\nHersteller befolgen w\u00e4hrend der Produktion strenge Qualit\u00e4tsvorschriften. Wir verf\u00fcgen \u00fcber ein ISO\u2011zertifiziertes Produktionssystem, das die Qualit\u00e4t aller Produkte garantiert.<\/li>\n
\n<\/strong>Unsere Ger\u00e4te werden vor der Genehmigung von zertifizierten Organisationen \u00fcberpr\u00fcft. Wir sind auch jederzeit offen f\u00fcr die \u00dcberarbeitung unserer Prozesse und Produkte, falls erforderlich. Technische Dokumentation ist auf Anfrage jederzeit verf\u00fcgbar.<\/li>\n
\nPatientendaten m\u00fcssen sicher und ethisch verantwortungsvoll behandelt werden. Daher verschl\u00fcsseln wir Patientendaten, haben keinen Zugriff auf die Patientendaten unserer Kunden und beschr\u00e4nken die Erfassung pers\u00f6nlicher Informationen.<\/li>\n
\nMedizinische Software muss w\u00e4hrend der Entwicklung alle Sicherheitsvorschriften erf\u00fcllen. Unsere Software wird gem\u00e4\u00df internationalen Normen entwickelt und getestet, bevor sie Kunden zur Verf\u00fcgung gestellt wird.<\/li>\n
\nMDR unterst\u00fctzt Transparenz, Nachhaltigkeit und verantwortungsbewusstes Unternehmertum. Wir verf\u00fcgen \u00fcber ein Nachhaltigkeitssystem, um unsere Auswirkungen auf die Umwelt zu reduzieren, wir haben eine ECOVADIS\u2011Bewertung<\/strong><\/a> und bereiten uns auf die Erlangung der ISO\u201127001\u2011Zertifizierung<\/strong><\/a> vor (Implementierung eines Informationssicherheits\u2011Managementsystems, das den Anforderungen der internationalen ISO\u201127001\u2011Norm entspricht).<\/li>\n<\/ol>\n