{"id":12702,"date":"2025-09-08T14:59:55","date_gmt":"2025-09-08T12:59:55","guid":{"rendered":"https:\/\/www.silverfit.com\/mdr-ce-markering-voor-silverfit-systemen\/"},"modified":"2025-09-22T10:22:57","modified_gmt":"2025-09-22T08:22:57","slug":"mdr-ce-markering-voor-silverfit-systemen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.silverfit.com\/de\/mdr-ce-markering-voor-silverfit-systemen\/","title":{"rendered":"MDR-CE-Kennzeichnung f\u00fcr SilverFit-Systeme"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-weight: 400;\">Seit dem 24. Mai 2024 haben sich die europ\u00e4ischen Vorschriften f\u00fcr Medizinprodukte ge\u00e4ndert. Die Medizinprodukte von SilverFit erf\u00fcllen diese neuen MDR-Anforderungen f\u00fcr die CE-Kennzeichnung. Auch unsere Arbeitsweise ist zertifiziert und entspricht den Normen <\/span><b>ISO 13485<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> f\u00fcr Medizinprodukte sowie <\/span><b>IEC 62304<\/b><span style=\"font-weight: 400;\"> f\u00fcr medizinische Software.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Das bedeutet zum Beispiel, dass:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">alle \u00dcbungen anhand von Leitlinien und wissenschaftlichen Erkenntnissen gepr\u00fcft werden,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">wir Risiken pro \u00dcbung identifizieren und adressieren,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">wir alle \u00c4nderungen an den Systemen dokumentieren,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">wir regelm\u00e4\u00dfig R\u00fcckmeldungen von unseren Nutzern einholen, um uns weiter zu verbessern.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><b>CE-Kennzeichnung nach MDR f\u00fcr SilverFit-Systeme<\/b><\/p>\n<p><b><br \/>\n<\/b><b>CE-Kennzeichnung<\/b><b><br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass unsere Software den europ\u00e4ischen Produktsicherheitsvorschriften f\u00fcr Medizinprodukte entspricht. Dieses Kennzeichen ist verpflichtend f\u00fcr Produkte, die f\u00fcr medizinische oder therapeutische Zwecke eingesetzt werden.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Die neuen MDR-Vorschriften verlangen zum Beispiel, dass:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">eine fundierte wissenschaftliche Grundlage f\u00fcr die Produkte vorliegt,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">ein strenger Prozess bei Programmierung und Testung eingehalten wird,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">eine Risikobewertung durchgef\u00fchrt wird,<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Informationen gesammelt werden, wie die Produkte verbessert werden k\u00f6nnen.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Im Rahmen dieses Prozesses ist SilverFit zudem nach <\/span><a href=\"https:\/\/www.silverfit.com\/en\/onderwerp\/iso-certificate\/\"><b>ISO 13485<\/b><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> f\u00fcr Medizinprodukte zertifiziert und wird extern nach diesem Standard auditiert.<\/span><\/p>\n<p><b>Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung (DoC)<\/b><b><br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">Eine Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung (DoC) ist ein offizielles Zertifikat, in dem der Hersteller erkl\u00e4rt, dass sein Produkt die wesentlichen Anforderungen der geltenden europ\u00e4ischen CE-Richtlinien und\/oder -Verordnungen erf\u00fcllt. Dieses Dokument ist verpflichtend, da es best\u00e4tigt, dass das Produkt die Anforderungen f\u00fcr die CE-Kennzeichnung erf\u00fcllt.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Hier finden Sie die Konformit\u00e4tserkl\u00e4rungen unserer Systeme:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.silverfit.com\/de\/downloads\/konformitaetserklaerung-silverfit-mile\/\">Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung SilverFit Mile<\/a><\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.silverfit.com\/de\/downloads\/konformitaetserklaerung-silverfit-3d\/\">Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung SilverFit 3D<\/a><\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.silverfit.com\/de\/downloads\/konformitaetserklaerung-silverfit-newton\/\">Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung SilverFit Newton<\/a><\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.silverfit.com\/de\/downloads\/konformitaetserklaerung-silverfit-flow\/\">Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung SilverFit Flow<\/a><\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/www.silverfit.com\/de\/downloads\/konformitaetserklaerung-silverfit-rephagia\/\">Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung SilverFit Rephagia<\/a><\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">SilverFit Alois ist kein Medizinprodukt und hat daher keine Zertifizierung.<\/span><\/p>\n<p><b>EUDAMED<\/b><b><br \/>\n<\/b><span style=\"font-weight: 400;\">EUDAMED ist die europ\u00e4ische Datenbank f\u00fcr Medizinprodukte. Diese Datenbank enth\u00e4lt Informationen \u00fcber Medizinprodukte und Hersteller, zum Beispiel zur CE-Kennzeichnung, zu klinischen Studien und zur Gebrauchsanweisung eines Produkts.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Besuchen Sie die EUDAMED-Datenbank f\u00fcr alle Informationen \u00fcber uns als Hersteller und \u00fcber die SilverFit-Systeme:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/tools\/eudamed\/#\/screen\/search-device\/f0b24c6d-afcf-4ec6-a3d2-f5cedf56517c\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">EUDAMED-Datenbank SilverFit Mile<\/a><\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/tools\/eudamed\/#\/screen\/search-device\/d35f131a-9440-4e9d-a8b5-1e44654dd1fa\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">EUDAMED-Datenbank f\u00fcr den SilverFit 3D<\/a><\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/tools\/eudamed\/#\/screen\/search-device\/37e61b31-2478-4edb-af45-71a9ba77be83\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">EUDAMED-Datenbank f\u00fcr den SilverFit Newton<\/a><\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/tools\/eudamed\/#\/screen\/search-device\/3948db2e-8971-4b9d-b4a0-6a3b90e482c3\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">EUDAMED-Datenbank f\u00fcr den SilverFit Flow<\/a><\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\"><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/tools\/eudamed\/#\/screen\/search-device\/65a59286-bd7a-4d8a-bdcf-4e3278eebc12\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">EUDAMED-Datenbank SilverFit Rephagia<\/a><\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">SilverFit Alois ist kein Medizinprodukt und hat daher keine Zertifizierung.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Seit dem 24. Mai 2024 haben sich die europ\u00e4ischen Vorschriften f\u00fcr Medizinprodukte ge\u00e4ndert. Die Medizinprodukte von SilverFit erf\u00fcllen diese neuen MDR-Anforderungen f\u00fcr die CE-Kennzeichnung. Auch unsere Arbeitsweise ist zertifiziert und entspricht den Normen ISO 13485 f\u00fcr Medizinprodukte sowie IEC 62304 f\u00fcr medizinische Software. 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